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【重磅】《药品检验管理办法》发布，原GMP认证办法废止

imtoken钱包开发 2024-01-26 05:14:52

介绍：

5月28日，国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局关于印发《药品检验管理办法（试行）》的通知。《办法》共十章七十条，适用于药品监督管理部门在药品生产、经营和使用过程中对中华人民共和国上市药品的检查、调查、取证和处置。

本办法自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理局于2003年4月24日发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

以下是原文：

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家食品药品监督管理总局组织制定《药品检验管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。)，特此发布。现将有关事项通知如下：

一、各省级药品监督管理部门要按照本《办法》要求，结合本行政区域实际，制定实施细则，细化工作要求，组织药品检查工作。生产经营使用，不断加强监管管理，切实履行属地监管职责。

二、各省级药品监管部门要督促本行政区域内药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系，加强药品质量管理和风险防控能力，确保药品上市许可持续合法合规。药品生产经营。规范，切实履行药品质量主体责任。

三、本《办法》对疫苗和血液制品的检验作出一般规定。对此类药品的检验有特殊规定的，从其规定。

四、本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局于2003年4月24日发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

国家食品药品监督管理局

2021 年 5 月 24 日

药品检验管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范药品检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《监督办法》等有关法律法规，制定本办法。和药品生产管理。

第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国上市的药品进行的检查、调查、取证和处置，适用本办法。

境外生产场所的检验按照《药品医疗器械境外检验管理规定》执行。

第三条本办法所称药品检验，是指药品监督管理部门对药品生产、经营环节的有关单位遵守法律法规、执行有关质量管理规范和药品标准的情况进行检查的行为。和使用。

第四条药品检验应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，注重上市后药品的安全性、有效性和质量可控性。

对跨地区药品检查，有关药品监督管理部门应当落实属地监管职责，加强协调配合，相互通报检查信息。可以使用联合检查和其他方法来协调处理。

第五条国家食品药品监督管理总局主管全国药品检验管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）进行监督和指导。部门）对药品生产和销售情况进行现场检查。国家药品监督管理局食品药品审评检验中心负责承担疫苗和血液制品的检查工作，对检查中发现的风险进行分析和评价，作出检查结论并提出处置建议，负责对疫苗和血液制品进行检查的指导和评价。各省、自治区药品检验机构质量管理体系，直辖市和直辖市。国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网上交易第三方平台进行相关检查；指导市、县药品监督管理部门对药品零售企业和使用单位开展检查，组织查处本地区重大违法违规行为。

市、县级药品监督管理部门负责对本行政区域内的药品零售企业和使用单位进行检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查工作。

第六条药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位和个人应当接受检查，积极配合，提供真实、完整、准确的记录、票据、数据、信息等有关资料，并不得以任何理由拒绝、回避或拖延。或妨碍检查。

第七条根据检查的性质和目的，药品检查分为许可检查、例行检查、原因检查和其他检查。

（一）许可检查是药品监督管理部门在审查药品生产经营许可申请过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件的检查。

（二）定期检查以药品监督管理部门制定的年度检查计划为依据，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用者遵守有关法律、法规、规章，并对相关质量管理规范和相关标准实施监督检查。

（三）因由检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品流通企业、吸毒者可能存在的具体问题或投诉、举报等进行的针对性检查。

（四）其他检查为许可检查、例行检查、有因检查以外的检查。

第八条上级药品监督管理部门组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地的药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门派出机构派员参加检查。

第二章检验机构和人员

第九条各级药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构，应当按照国家药品监督管理法律法规的规定开展相关检验工作，出具《药品检验综合评价报告》，并由一个小组负责。专业和专业的检查员。检查计划的日常管理和任务的具体执行。药品监督管理部门设立或者指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构应当为药品检验提供技术支持。

药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划，下达检查任务或者自行组织检查，并依据《药品检查综合评价报告》和相关证据材料办理。

第十条药品检验机构应当建立质量管理体系，不断改进和不断改进药品检验工作，确保药品检验质量。

第十一条药品监督管理部门应当建立专业化、专业化的药品检验人员队伍，对检验人员实行分级分类管理制度，制定分级、综合素质和检验能力的检验人员工作职责和要求，建立严格的岗位职责。使用权。和就业条件。

第十二条药品监督管理部门或者药品检验机构负责建立检验员数据库和检验员信息平台，实现国家、省、市、县三级检验员信息共享和检验工作的协调联动。 .

药品监督管理部门应当根据工作需要，协调调配检查员开展检查工作。上级药品监督管理部门可以调派下级药品监督管理部门或者药品检验机构的检查员；下级药品监督管理部门在工作中遇到复杂、困难的问题，可以向上级药品监督管理部门申请派员现场指导。

第十三条药品检查人员应当严格遵守法律法规、廉洁从业和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。

第十四条药品检验相关人员应当严格遵守保密规定，严格保密信息管理，严防泄露事件的发生。与检查有关的信息和被检查单位的技术、商业秘密等信息，不得泄露。

第三章检验程序

第十五条派出检验单位负责组建检验组进行检验。检验组一般由两名以上检验人员组成，检验人员应当具有与被检验品种相对应的专业知识、培训经历或者专业经验。检查组实行组长负责制。必要时，可以选派相关领域的专家参与检查工作。

检查组执法人员不足2人的，负责对被检查单位监督的药品监督管理部门应当派2人以上执法人员参加检查工作。

第十六条进行检验前，派出检验单位应当根据检验任务制定检验计划，明确检验项目、时间和检验方法等。必要时，参加检验的检验人员应当参与制定检验方案。检查计划。检查组应当按照检查计划进行现场检查。检查人员应提前熟悉检查材料等内容。

第十七条检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权进行检查的证明文件。

第十八条现场检查开始时，检查组应当召开第一次会议，确定检查范围，通报检查纪律、廉政纪律、注意事项，被检查单位有权发表声明和履行的义务。除非事先没有通知检验方法。

第十九条检查组应当严格按照检查计划进行检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的有关材料，检查人员应当如实记录检查情况。检验计划需要变更的，应当报派出检验单位批准。检查过程中，发现被检查单位存在检查任务以外的问题的，应当结合问题对整体药品质量安全风险进行综合评估。

第二十条检验过程中，检验组认为有必要时，可以按照《药品抽样原则和程序》的要求，对被检单位的产品、中间体和辅助包装物进行抽样报检。

第二十一条检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即修复相关证据，检查组应当立即通知负责监督检查的药品监督管理部门。对检查单位发现的问题提出处理建议。部门、派出检验单位、负责对被检验单位监管的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估，作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定根据评估结果，同时对被检查单位下达命令。

被检查单位为委托生产企业的，负责对被检查单位进行监管的药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人对已上市的药品采取相应措施。被检查单位为跨地区委托生产企业的，检查组应当向药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门报告检查情况，并报省级药品监督管理部门。药品上市许可持有人所在地主管部门应当报告上述情况。在规定的期限内进行风险评估，做出相关的风险控制决策，

第二十二条现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析总结，对检查中发现的缺陷进行客观、公正、公正的分类，并召开最后会议，通知被检查人。单位现场检查情况。

第二十三条被检查单位对现场检查报告的情况有异议的，可以提出抗辩。检查组应当如实记录事实，根据陈述和答辩的内容确定缺陷项目。

检查组应综合评价被检查单位质量管理体系的运行情况，以及品种、适应症或功能、用户、市场销售等因素的特点，评价缺陷造成的危害的严重程度和质量管理体系的运行情况。危害的可能性，并提出相应的风险控制措施。行动建议。

上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并由检查组成员和被检查单位负责人签字确认，各方各执一份。

第二十四条检查组应当按照相应的评价标准对缺陷进行评价，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议纳入现场检查报告。记录及相关资料提交给派出检验单位。

第二十五条缺陷分为严重缺陷、重大缺陷和一般缺陷，其风险等级依次递减。

对药品生产企业进行检查药品经营许可证管理办法，按照《药品生产现场检查风险评估指引》确定缺陷风险等级。如果药品生产企业在前次检查中反复发现缺陷，可以升级风险等级。

对药品流通企业的检查，按照《药品流通质量管理标准现场检查指南》确定缺陷风险等级。如果药品经营企业反复出现前次检查发现的缺陷，可以升级风险等级。

第二十六条现场检查结论和综合评价结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。

第二十七条药品生产企业现场检查结论和综合评价结论的评价标准：

（一）如未发现缺陷或缺陷质量安全风险轻微，质量管理体系较为健全，检验结论为符合要求。

（二）发现缺陷存在一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检验结论基本符合要求，包括但不限于以下几种情况：

1. 偏离《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的要求，可能会给产品质量带来一定的风险；

2.发现一个重大缺陷或若干相关的一般缺陷，综合分析表明质量管理体系中的某个体系不完善。

（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系无法有效运行，检验结论为不符合要求，包括但不限于以下几种情况：

1.对用户造成危害或构成健康风险；

2.严重偏离GMP要求，给产品质量带来严重风险；

3.有捏造的生产和检验记录，药品生产过程控制和质量控制的记录和数据不真实；

4.发现严重缺陷或多项相关重大缺陷，综合分析表明质量管理体系中的某个体系无法有效运行。

第二十八条药品经营企业现场检查结论和综合评价结论的评价标准：

(一）如果没有发现缺陷，则检验结论为满足要求。

（二）发现一般缺陷或重大缺陷，但不影响整个药品质量管理体系的运行，不影响药品流通环节的药品质量。检查结论基本在符合要求，包括但不限于以下情况：

1.背离《药品生产质量管理规范》（以下简称GSP），会导致低水平质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

2.计算机系统和质量管理体系的文件并不完善，根据实际情况综合分析判断，只会对药品质量管理体系的运行产生普遍影响。

（三）发现严重缺陷，或发现的主要缺陷和一般缺陷与企业质量管理体系运行有关，可能造成严重质量安全风险。检验结论为不符合要求，包括但不限于以下情况：

1.企业质量负责人、质量管理部门负责人不负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；

2.企业未按照GSP要求使用计算机系统；

3.在储存和运输过程中存在影响药品质量的行为。

第二十九条派出检验单位应当在收到现场检验报告后，在规定的期限内完成复核，并形成综合评价结论。药品检验机构根据综合评价结论出具《药品检验综合评价报告》，报药品监督管理部门。

药品监督管理部门应当及时将综合评价结论通知被检查单位。

第三十条《药品检验综合评价报告》应当包括药品上市许可持有人、公司名称、地址、实施单位、检验范围、任务来源、检验依据、检验人员、检验时间、问题或缺陷、综合评价结论等信息。， ETC。

《药品检验综合评价报告》的格式由药品检验机构制定。

第三十一条药品检验机构组织的检验按照本程序执行。

除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条规定的程序外，药品监督管理部门自行开展的检查可根据实际需要。简化其他程序。

第三十二条现场检查完成后，被检查单位应当在20个工作日内对缺陷项目进行整改；不能按时完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并将相应缺陷列为完成整改。整改报告应当报送派出检验单位。

整改报告应至少包括缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改评审、整改效果评价等内容，并根据缺陷产生原因和风险逐项描述风险控制措施和实施结果。评估。

被检查单位按照整改方案完成整改后，应当及时形成整改情况补充整改报告，报派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

第四章许可证检查

第一节药品生产许可证相关检查

第三十三条进行现场检查前，药品监督管理部门或者药品检验机构应当制定现场检查工作方案，组织实施现场检查。制定工作计划和实施现场检查的期限为30个工作日。

第三十四条首次申请《药品生产许可证》的，应当按照GMP的有关内容进行现场检查。

申请补发《药品生产许可证》的，应当根据企业药品管理法规、GMP和质量体系运行情况、GMP合规检查情况，按照风险管理原则进行审核。必要时可以进行。

在原址或者异地新建、改建、扩建厂房、生产线的药品经营许可证管理办法，应当进行GMP符合性检查。

申请药品上市的，应当按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要进行上市前GMP符合性检查。

第三十五条综合评价应当自收到现场检查报告之日起20个工作日内完成。

第二节药品经营许可证检查

第三十六条对药品批发企业和药品零售连锁总部进行现场检查前，省级药品监督管理部门或者药品检验机构应当制定现场检查工作方案，组织实施现场检查。制定工作计划和实施现场检查的期限为15个工作日。

对药品零售企业实施现场检查前，市、县级药品监督管理部门应当制定现场检查工作方案，组织实施现场检查。制定工作计划和实施现场检查的期限为10个工作日。

第三十七条首次申请《药品经营许可证》或者申请变更《药品经营许可证》许可事项需要现场检查的，应当按照规定进行现场检查。符合普惠制及其现场检查指南、许可检查规则等相关标准的要求。.

申请补发《药品经营许可证》的，应当结合企业药品管理法律法规、普惠制和质量体系运行情况，按照风险管理原则进行审核，普惠制合规检查可以必要时进行。

第三十八条药品零售连锁企业许可检查中，药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按20%的比例进行抽查，但不得少于3家；药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按10%的比例抽检。，但不少于6个。店铺所在市、县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检验机构进行检查。如果抽查药品零售连锁店跨省（自治区、

第三十九条药品批发企业和药品零售连锁总部的许可检查综合考核应当自收到现场检查报告之日起10个工作日内完成。

药品零售企业许可证检查综合评价应当自收到现场检查报告之日起5个工作日内完成。

第五章例行检查

第四十条药品监督管理部门应当根据风险原则制定药品检验方案，确定检验单位名单、检验内容、检验重点、检验方式、检验要求等，实施风险分级管理。在年检计划中，有一定比例的被检单位进行质量管理合规性检查。

风险评估侧重于以下因素：

（一）药物的特性和药物本身的固有风险；

（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品流通企业、吸毒者对药品进行抽样检查；

（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品流通企业、吸毒人员违法违规的；

（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉或其他线索提示可能存在质量安全风险。

第四十一条例行检查包括下列内容：

（一）遵守药品管理法律法规的合法性；

（二）相关药品质量管理规范和技术标准的规范实施；